行情回顾：过去一周（9.25-9.28 日，医药下同），生物司美A 股SW 医药生物行业指数上涨2.63%，行业板块整体跑赢沪深300 指数3.95pct，周报注全跑赢创业板综指3.10pct，诺和诺德在SW31 个子行业中，格鲁工厂医药生物涨跌幅排名第1 位。肽原港股恒生医疗保健指数过去一周上涨0.73%，料药跑赢恒生指数4.52pct，被查在12个恒生综合行业指数中，出污涨跌幅排名第1 位。染关
本周观点：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，医药关注全球GLP-1 药物减重市场及产业上游供应链FDA发483表格指出诺和诺德司美格鲁肽原料存在微生物污染问题2023年9月22日，生物司美FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的行业483表格，对象是周报注全药企巨头诺和诺德的一家原料药工厂。位于北卡罗莱纳州Clayton（克莱顿）工厂是诺和诺德在丹麦境外的第一家生产活性药物成分的工厂。其生产的药物中就有减肥神药Wegovy和二型糖尿病药物Ozempic的活性成分：司美格鲁肽。这份表格内容显示，FDA 在2023年7月6日至13日期间检查了克莱顿工厂后，发现两项不合规的质量安全问题，主要与微生物污染有关。报告称，污染来源尚未确定，但该公司采取的纠正措施不足。
司美格鲁肽已成全球重磅药物，诺和诺德占据GLP-1主要市场诺和诺德几乎占据着GLP-1产品领域大部分市场。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽共占据近51%的市场份额，其中Ozempic、 Rybelsus、Wegovy分别贡献94.3、17.8、9.8亿美元；利拉鲁肽药物Victoza、Saxenda分别贡献19.4、16.8亿美元，共占15%的市场份额；截至2023年5月， 诺和诺德GLP-1产品占全球市场份额的54%。根据2023H1财报，司美格鲁肽在上半年的销售额已超过90亿美元，占诺和诺德总收入的一半，已接近去年全年累计的109亿美元销售额，增长迅速。我们认为快速增长的需求对诺德诺德的供应链提出了较高的要求，如今FDA又查了诺和诺德的工厂，供应链紧张加剧，我们认为可以重点关注GLP-1药物的上游供应链。
GLP-1药物减重效果充分验证，全球减重市场持续放量近年来的全球医药市场竞争中，GLP-1是市场持续关注的重磅靶点之一。随着GLP-1药物在减重方面的疗效，全球减重市场规模将迎来放量。截至2023年，全球降糖类药物市场规模591亿美元，GLP-1类销售额约235.5亿美元，占全球市场份额约39.8%。据相关报道，预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中美国市场规模预计将达近 1000亿美元。截至今年9月，全球已有12款GLP-1类药物获批上市（不含撤市药物），包括诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽，礼来的度拉糖肽，翰森制药的洛塞那肽等，靶点成药性已得到充分验证。
CDE新规首家仿制药过评后三年后不再受理同品种申请。
2023年9月25日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。
我们认为全球的减重市场依旧在持续增长，GLP-1药物的市场空间已经得到进一步验证，可以重点关注拥有GLP-1相关产品的公司。同时诺和诺德作为GLP-1药物的主导者，此次原料药出现污染问题，也提示了产品上游产业链的机会，中国拥有相关技术储备的原料药公司可能获得一部分订单。另外，本次CDE公布的征求意见稿，我们认为也是进一步收紧仿制药的管理，我们推荐关注近几年发展势头快速的创新药企。
投资建议
建议关注恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰、信达生物、翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物等。
风险提示
行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发失败风险；医疗事故风险；市场竞争加剧风险等。